Estratto determina V&A n. 1375/2015 del 16 luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TOBRAMICINA DOC GENERICI", nella forma e confezione: "3 mg/ml
collirio, soluzione" flacone contagocce in LDPE da 5 ml, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40, 20121 - Milano (MI) Italia - Codice
Fiscale 11845960159.
Confezione: "3 mg/ml collirio, soluzione" flacone contagocce in
LDPE da 5 ml
AIC n° 043324019 (in base 10) 19B4MM (in base 32)
Forma Farmaceutica: collirio, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company, Pallagi UT 13, 4042 Debrecen, Ungheria;
Produttori del prodotto finito: GENETIC S.p.A. stabilimento sito
in Contrada Canfora, Fisciano (SA) (tutte le fasi di produzione);
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
stabilimento sito in, via F. Barbarossa, 7, Cavenago D'Adda (LO),
(confezionamento secondario).
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
Principio Attivo: Tobramicina 3 mg
Eccipienti: Tyloxapol; Benzalconio cloruro; Acido borico; Sodio
solfato anidro; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: TOBRAMICINA DOC GENERICI e' indicato
negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post operatorie negli
interventi sul segmento anteriore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 043324019 - "3 mg/ml collirio, soluzione"
flacone contagocce in LDPE da 5 ml
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 043324019 - "3 mg/ml collirio, soluzione"
flacone contagocce in LDPE da 5 ml - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.