Estratto determina V&A n. 1269/2015 del 30 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - composizione
qualitativa e quantitativa - medicinali sterili: modifica dei tappi
in gomma. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo) - Soppressione
di un fornitore.
Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: SE/H/0211/003/II/099/G.
Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3) B.II.e.7.a).
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.