Estratto determina V&A n. 1266/2015 del 30 giugno 2015
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di un test di
identita' immunochimico (ELISA) al rilascio del prodotto finito;
eliminazione del test combinato di identita' e "abnormal toxicity" al
rilascio e negli studi di stabilita' del prodotto finito
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/0341/001/II/023/G
Tipologia della variazione: B.II.d.1.c ) B.II.d.1.f )
Titolare AIC: IPSEN S.P.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.