Estratto determina V&A n. 1335/2015 del 14 luglio 2015
Procedura EU n.: IE/H/0204/001-002/II/010/G.
Variazione di tipo II:
B.I.a.3.a);
B.I.a.1 z);
B.I.a.1 z).
E' autorizzata la seguente variazione:
la dimensione del lotto di Meropenem sterile viene modificata
come segue: da: 50 kg, a: 50 kg e 70 kg;
aggiunta di produttore per la fabbricazione dello starting
material ß-metil enol fosfato: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co
Ltd, 18# 3rd Nanyang Road, Linhai Zone, Zhejiang API Base, 317016,
P.R. China;
aggiunta di produttore per la fabbricazione dello starting
material ß-metil enol fosfato: Jiangxi Fushine Pharmaceutical Co Ltd,
No. 2 Yuli Industrial Zone, Changjiang District, Jingdezhen City
333000, Jiangxi Province, China.
Relativamente al medicinale: MEROPENEM RANBAXY, ed alle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. (codice fiscale n.
04974910962).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.