Estratto determina V&A n. 1350/2015 del 14 luglio 2015
Procedura EU n.: SE/H/1211/001-002/II/02.
Variazione di tipo II: B.I.z).
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento
dell'applicant's part del ASMF [EB/CTD-3(0)/09 - datata:
dicembre-2013] per la sostanza attiva ebastina fumarato prodotta dal
produttore Bal Pharma limited. Le modifiche apportate riguardano
essenzialmente la strategia di controllo dei reagenti e materiali
usati nella sintesi del PA.
Relativamente al medicinale: KEBAST ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. (codice S.I.S 907).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.