Estratto determina FV n. 174/2015 del 13 luglio 2015
Medicinale: MOLAXOLE.
Confezioni:
038643 019 «polvere per soluzione orale» 8 bustine;
038643 021 «polvere per soluzione orale» 10 bustine;
038643 033 «polvere per soluzione orale» 20 bustine;
038643 045 «polvere per soluzione orale» 30 bustine;
038643 058 «polvere per soluzione orale» 50 bustine;
038643 060 «polvere per soluzione orale» 100 bustine.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a.
Procedura decentrata DK/H/1199/001/R/001 con scadenza il
10/04/2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione DK/H/1199/001/IB/024 -
C1B/2014/2807, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.