AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio,  secondo
procedura decentrata, del medicinale per uso umano  «Primovist»,  con
conseguente modifica stampati. (15A06246) 
(GU n.192 del 20-8-2015)

 
        Estratto Determina FV N. 186/2015 del 22 luglio 2015 
 
    Medicinale: PRIMOVIST 
    Confezioni: 
      037025 018 "0,25 mm  ol/mm  soluzione  iniettabile"  1  siringa
preriempita con 5 ml 
      037025 020 "0,25 mm ol/mm  soluzione  iniettabile"  5  siringhe
preriempite con 5 ml 
      037025 032 "0,25 mm ol/mm soluzione  iniettabile"  10  siringhe
preriempite con 5 ml 
      037025 044 "0,25 mm  ol/mm  soluzione  iniettabile"  1  siringa
preriempita con 7,5 ml 
      037025 057 "0,25 mm ol/mm  soluzione  iniettabile"  5  siringhe
preriempite con 7,5 ml 
      037025 069 "0,25 mm ol/mm soluzione  iniettabile"  10  siringhe
preriempite con 7,5 ml 
      037025 071 "0,25 mm  ol/mm  soluzione  iniettabile"  1  siringa
preriempita con 10 ml 
      037025 083 "0,25 mm ol/mm  soluzione  iniettabile"  5  siringhe
preriempite con 10 ml 
      037025 095 "0,25 mm ol/mm soluzione  iniettabile"  10  siringhe
preriempite con 10 ml 
      037025 107 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  1  flaconcino
da 5 ml 
      037025 119 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  5  flaconcini
da 5 ml 
      037025 121 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10  flaconcini
da 5 ml 
      037025 133 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  1  flaconcino
da 7,5 ml 
      037025 145 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  5  flaconcini
da 7,5 ml 
      037025 158 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10  flaconcini
da 7,5 ml 
      037025 160 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  1  flaconcino
da 10 ml 
      037025 172 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile"  5  flaconcini
da 10 ml 
      037025 184 "0,25 mm ol/mm soluzione iniettabile" 10  flaconcini
da 10 ml 
    Titolare AIC: BAYER S.P.A. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento SE/H/0429/001-002/R/002 
    con scadenza  il  26  marzo  2014  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo ed Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.