Estratto determina V&A n. 1505/2015 del 31 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
WILFACTIN.
E' autorizzata la seguente variazione:
«Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o
l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella
fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere
un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia
del medicinale e che non e' collegata a un protocollo»
«Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio
attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento,
un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un
reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)»
Modifiche editoriali nella descrizione del processo produttivo,
senza introdurre alcuna variazione nel processo produttivo
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: FR/H/0274/001/II/039/G
Tipologia della variazione: Grouping Tipo II n.B.I.a.2.c) e Tipo
IA n.A.7)
Titolare AIC: LFB - Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des
Biotechnologies
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.