Estratto determina V&A n. 1502/2015 del 28 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
VIRUXAN.
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a z) Modifiche
qualitative del principio attivo, fabbricazione - altra variazione,
relativamente al medicinale «VIRUXAN», nelle forme e confezioni:
AIC n. 024055028 - 40 compresse 500 mg;
AIC n. 024055030 - «5% sciroppo" flacone 120 ml;
AIC n. 024055055 - os 20 bust. 1 g;
AIC n. 024055093 - crema 20 g 20%;
AIC n. 024055131 - 10 bustine vaginali g 10;
AIC n. 024055168 - im iv 10 fiale 1 g/5 ml;
AIC n. 024055170 - 12 ovuli vaginali 1500 mg
aggiornamento dell'ASMF del produttore Clarochem Ireland Limited (da
versione 3.0 a 4.0), per il principio attivo Inosina acedoben
dimepranolo (metisoprinolo/isoprinosina).
E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della
descrizione della confezione:
AIC n. 024055028 da: 40 compresse 500 mg a «500 mg compresse» 40
compresse in blister
AIC n. 024055055 da: os 20 bust. 1 g a «1 g granulato per
soluzione orale» 20 bustine;
AIC n. 024055093 da: crema 20 g 20% a «20% crema» 1 tubo da 20 g;
AIC n. 024055131 da: 10 bustine vaginali g 10 a «5 g granulato
per soluzione vaginale» 10 bustine;
AIC n. 024055168 im iv 10 fiale 1 g/5 ml a «1 g/5 ml soluzione
iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare» 10 fiale da 5 ml;
AIC n. 024055170 12 ovuli vaginali 1500 mg a «1500 mg ovuli
vaginali» 12 ovuli.
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite Spa
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.
Adeguamento standard terms
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.