Estratto determina V&A n. 1501/2015 del 28 luglio 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ALPHANINE
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.b Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una
procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo,
B.II.e.6.b Modifica apportata a un elemento del materiale di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago (utilizzo di una
plastica diversa)] Modifica che non incide sulle informazioni
relative al prodotto, B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro, B.II.d.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche per i medicinali soggetti al rilascio dei lotti da parte
di un'autorita' ufficiale di controllo, B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - Modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, B.II.f.1.b.5 Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito -
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito -
Estensione del periodo di stoccaggio di un medicinale
biologico/immunologico conformemente a un protocollo di stabilita'
approvato, relativamente al medicinale ALPHANINE, nelle forme e
confezioni:
A.I.C. n. 029250065 - «500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di
solvente da 10 ml + adattatore;
A.I.C. n. 029250077 - «1000 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di
solvente da 10 ml + adattatore;
A.I.C. n. 029250089 - «1500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» flacone polvere + siringa preriempita di
solvente da 10 ml + adattatore.
Da: Specifiche del prodotto finito:
da: Parametro: aspetto specifica: polvere friabile bianca o
giallognola di tessitura e consistenza relativamente uniforme;
a: Parametro: aspetto specifica: polvere igroscopica bianca o
giallo pallido o solido friabile;
da: Parametro: identita' specifica: pattern del fattore IX di
coagulazione. Metodo C-6770-180;
a: Parametro: identita' specifica: conforme ai limiti del saggio.
Metodo C-6300-143;
da: Parametro: pirogeni specifica: conforme al test di Farmacopea
europea;
a: Parametro: pirogeni specifica: non pirogenico come definito in
Farmacopea europea. Metodo: P-1030-007.
Aggiunta del parametro Osmolalita', con il relativo metodo di
Farmacopea europea (C-6665-439) e la specifica (≥ 240 mOsmol/kg).
Rimozione dei seguenti parametri di specifica del prodotto
finito: isoagglutinine, HBsAg, anticorpi anti HIV-1/HIV-2, identita'
proteica e sicurezza.
Aggiunta del riferimento all'edizione in vigore di Farmacopea
Europea per le specifiche del prodotto finito.
Da: Specifiche del prodotto finito:
Destrosio: 0.01 - 0.2 mg/FIX UI.
Fattore IX: 80 - 125% della potency dichiarata.
Eparina: 0.01 - 2.0 unita'/50 FIX UI.
Sodio: ≤300 mEq/L.
A: Specifiche del prodotto finito:
Destrosio: 0.02 - 0.2 mg/FIX UI.
Fattore IX: 80 - 120% della potency dichiarata.
Eparina: 0.5 - 2.0 unita'/50 FIX UI.
Sodio: 130 - 300 mEq/L.
Da: Determinazione dei fattori di coagulazione II, VII e X sul
prodotto finito: metodo basato sulla coagulazione.
A: Determinazione dei fattori di coagulazione II, VII e X sul
prodotto finito: metodo cromogenico.
Eliminazione del metodo alternativo di test LSP C-6880-086
(mediante IL 343 Digital Flame Photometer) per la determinazione del
contenuto di sodio sul prodotto finito.
Rimozione del metodo di calcolo per l'attivita' specifica come
metodo a se' stante e sua inclusione nel metodo per la determinazione
del fattore IX (C-6300-143).
Da: Durata del prodotto finito: 2 anni a 2 - 8°C.
A: Durata del prodotto finito: 3 anni a 2 - 8°C.
Modifica del confezionamento esterno del prodotto finito:
Da: una scatola per il flaconcino di liofilizzato, una scatola
per la siringa preriempita con solvente e gli accessori e una
fascetta che confeziona insieme le due scatole.
A: una singola scatola che contiene il flaconcino di
liofilizzato, la siringa preriempita con solvente e gli accessori.
Il grouping di variazioni comporta la modifica degli stampati
(riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed
etichettatura).
Sono modificate le seguenti sezioni dell'RCP: 2, 6.1, 6.3 (e
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette).
Si allegano gli stampati approvati.
Titolare A.I.C.: Grifols Italia S.P.A. (codice fiscale
10852890150), con sede legale e domicilio fiscale in via Torino n. 15
- 56010 Vicopisano (Pisa) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.