Estratto determina V&A n. 1455/2015 del 27 luglio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC
DOMPE', nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore
sotto pressione da 50 g alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A - 20122 Milano -
Codice fiscale 00791570153.
Confezione: «3% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da
50 g - A.I.C. n. 042960017 (in base 10) 18Z14K (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Farchemia S.r.l. stabilimento
sito in via Bergamo, 121 - 24047 Treviglio - Bergamo.
Produttore del prodotto finito:
Aerosol Service S.r.l. stabilimento sito in via Del Maglio, 6 -
Valmadrera - Lecco (completa);
Eurofins Biolab S.r.l. stabilimento sito in via Buozzi, 2 -
20090 Vimodrone - Milano (controlli).
Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: diclofenac 3 g;
eccipienti: lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool
benzilico; potassio sorbato; alfa-tocoferolo acetato; sodio
idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; profumazione
menta/eucalipto; acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Diclofenac Dompe'» 3% schiuma cutanea
e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i
14 e i 18 anni per il trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea»
contenitore sotto pressione da 50 g.
Classe di rimborsabilita': «C-Bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042960017 - «3% schiuma cutanea»
contenitore sotto pressione da 50 g - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.