Estratto del provvedimento n. 507 del 22 luglio 2015
Oggetto: medicinale veterinario: ENGEMICINA.
Confezioni: tutte le confezioni
flacone 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024049;
flacone 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024052;
flaconi 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024064;
flaconi 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024076.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim De Korverstraat
35 P.O.Box 31-Boxmeer - Olanda 5830.
Modifica: Variazione tipo IAin, n. B.II.f.1.a).1 Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del
prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita.
Si accetta la riduzione di validita' del prodotto finito da 36 a
24 mesi relativamente alle confezioni suindicate aventi come
contenitori flaconi in PET. Pertanto per i confezionamenti in vetro,
attualmente autorizzati con gli stessi numeri di AIC indicati in
oggetto e per i quali la validita' resta di 36 mesi, vengono
attribuiti numeri di AIC diversi.
Di conseguenza vengono modificati i punti 6.3 e 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto come di seguito riportato:
6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita (vetro): 3 anni;
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita (PET): 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
flacone in PET 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024049;
flacone in PET 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024052;
flaconi in PET 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024064;
flaconi in PET 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024076;
flaconi vetro 6x250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024088;
flaconi in vetro 12x100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024090;
flacone in vetro 100 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024102;
flacone vetro 250 ml, D.D. - A.I.C. n. 100024114.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.