Estratto del provvedimento n. 530 del 28 luglio 2015
Numero di procedura europea: IE/V/0111/001/IB/007.
Oggetto: medicinale veterinario NOROMECTIN DRENCH 0,8 mg/ml
soluzione orale per ovini.
Confezioni: A.I.C. n. 103301.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in
Station Works Newry - County Down BT 35 6J - Northern Ireland.
Si autorizza l'aggiunta di una nuova confezione, e precisamente:
contenitore a zainetto da 1 litro - A.I.C. n. 103301089.
La variazione sopra indicata comporta la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, e delle relative sezioni delle
etichette e del foglietto illustrativo, come di seguito indicato.
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Il medicinale veterinario e' fornito in taniche in polietilene ad
alta densita' da 1 litro, 2,5 litri, 5 litri e 2x5 litri dotate di un
tappo in polipropilene e in contenitori a zainetto in polietilene ad
alta densita' da 1 litro, 2,5 litri, 5 litri e 2x5 litri dotati di
tappo a vite in polipropilene.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
tanica da 1 litro - A.I.C. n. 103301014;
tanica da 2,5 litri - A.I.C. n. 103301026;
tanica da 5 litri - A.I.C. n. 103301038;
confezione con 2 taniche da 5 litri - A.I.C. n. 103301040;
contenitore a zainetto da 1 litro - A.I.C. n. 103301089;
contenitore a zainetto da 2,5 litri - A.I.C. n. 103301053;
contenitore a zainetto da 5 litri - A.I.C. n. 103301065;
confezione con 2 zainetti da 5 litri - A.I.C. n. 103301077.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata nella confezione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.