Estratto del provvedimento n. 541 del 3 agosto 2015
Medicinale veterinario CORULON (A.I.C. n. 101874).
Confezioni: tutte le confezioni.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Intervet
International B.V. - Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
(Olanda).
Oggetto del provvedimento: procedura di condivisione del lavoro
n. DE/V/natWS/IIG/2014/02.
Variazione di tipo II classificata B.II.b.2.c.3:
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti compresi il controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e tutti i
metodi di prova applicati in questo sito sono metodi biologici,
immunologici o immunochimici.
Si autorizza l'aggiunta come sito per la produzione del bulk di
prodotto liofilizzato, suo confezionamento primario e secondario,
controllo (ad eccezione del bioassay e della sterilita') e rilascio
dei lotti il seguente sito:
Intervet International GmbH - Feldstrasse 1a D - 85716
Unterschleissheim - Germany.
Il sito era gia' autorizzato per la fabbricazione,
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti di solvente associato
al liofilizzato. Per le stesse operazioni rimane autorizzato il sito
Intervet International B.V. (Paesi Bassi).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.