Estratto del provvedimento n. 571 del 13 agosto 2015
Medicinale veterinario: DOXAMICINA, 120 mg/g polvere ad uso orale
per suini, polli da carne, tacchini, galline ovaiole e conigli.
Confezioni A.I.C. n. 102454016.
Titolare A.I.C.: Dox-Al Italia S.p.A. - Largo Donegani, 2 - 20121
Milano.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IAIN n. C.I.1.a
Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in
linea con la decisione di esecuzione della Commissione EU (2015) 1916
del 16 marzo 2015.
Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito
descritta: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del
prodotto in linea con la decisione di esecuzione della Commissione EU
(2015) 1916 del 16 marzo 2015;
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati nei seguenti punti del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto e nei corrispondenti paragrafi degli altri stampati
illustrativi:
4.2 Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione;
4.3 Controindicazioni;
4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione;
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego;
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali;
4.9 Posologia e via di somministrazione;
5.1 Proprieta' farmacodinamiche.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 21 aprile 2015. «Gazzetta Ufficiale n.
103 del 6 maggio 2015».
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.