Estratto determina V&A/1424 del 24 luglio 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e; B.II.d.1 z),
relativamente al medicinale: METVIX.
Numero procedura europea: SE/H/0266/001/II/042/G.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
E' autorizzata la seguente variazione: i limiti di specifica del
prodotto di degradazione P-5005, alla shelf life, passano da NMT 0.1%
a NMT 0.2%; modifica alla specifica appearance, al rilascio e alla
shelf life, da «crema giallo pallido, facilmente spalmabile» a «crema
facilmente spalmabile»,
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.