Estratto determina V & A IP n. 1507 del 5 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC
40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/6898, il quale per le motivazioni espresse in
premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
««Pantorc»» e con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l., con sede legale in viale Pio XI n.
48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: «PANTORC» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL, codice A.I.C. n. 043160050 (in base 10), 1954HL (in
base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: pantoprazolo 40 mg;
eccipienti:
nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone,
povidone K90, calcio stearato;
rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato;
inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
«Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti ed adolescenti
di dodici anni ed oltre per: esofagite da reflusso. Un'infiammazione
dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata
da rigurgito di acido gastrico;
«Pantorc» e' usato per il trattamento di adulti per:
un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei
pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con
due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi
dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere
ritornino;
ulcere dello stomaco e del duodeno;
sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene
prodotto troppo acido nello stomaco.
Officine di confezionamento secondario:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano);
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi);
Falorni S.r.l., via provinciale Lucchese s.n.c. localita' Masotti
- 51100 Serravalle Pistoiese (Pistoia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL, codice A.I.C. n. 043160050; classe di rimborsabilita':
«C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL, codice A.I.C. n. 043160050; RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.