Estratto determina V&A n. 1619/2015 del 1° settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.a.3.b.2) Modifiche
nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri
eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu'
eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la
qualita' o l'efficacia del medicinale, relativamente al medicinale
"RABEPRAZOLO ALTER", nelle forme e confezioni:
AIC n. 039995016 - "10 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse
AIC n. 039995028 - "10 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse
AIC n. 039995030 - "10 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse
AIC n. 039995042 - "10 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse
AIC n. 039995055 - "20 mg compresse gastroresistenti" 7
compresse
AIC n. 039995067 - "20 mg compresse gastroresistenti" 14
compresse
AIC n. 039995079 - "20 mg compresse gastroresistenti" 28
compresse
AIC n. 039995081 - "20 mg compresse gastroresistenti" 30
compresse
modifica della composizione quali-quantitativa del rivestimento
gastroresistente della compressa (sia per il dosaggio da 10 mg che da
20 mg) e conseguente modifica anche della specifica al rilascio del
peso medio della compressa per ambedue i dosaggi.
Periodo di validita': 2 anni e come condizione di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.
Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. (codice fiscale
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7,
20144 - Milano (MI) Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.