Estratto determina V&A IP n. 1542 del 26 agosto 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02 mg + 3
mg/Tab 3x21 comp. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5866280
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
Determinazione.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n.
48, 70056 Molfetta (BA).
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044054017 (in base 10) 1B0FJ1 (in base 32).
Forma farmaceutica : compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene
Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di
betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171),
ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche
YASMINELLE e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire
la gravidanza.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090
Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda
- LO; Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti -
51100 Serravalle Pistoiese (PT);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044054017; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044054017; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.