Estratto determina V&A IP n. 1583 del 31/08/2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOCTAMID
2,5 mg/ml gotas orales en solucion dalla Spagna con numero di
autorizzazione 63332 C.N. 902155-9 il quale , per le motivazioni
espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la
denominazione MINIAS e con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini 9 - 20121
Milano.
Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml
Codice AIC: 043996014 (in base 10) 19YNVG (in base 32)
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: lormetazepam 250 mg
Eccipienti: saccarina sodica, aroma di arancio, aroma di
limone, aroma di caramello, glicerolo (E422), etanolo 96%, glicole
propilenico.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario
CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml
Codice AIC: 043996014; Classe di rimborsabilita': C (nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Minias "2,5mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20
ml
Codice AIC: 043996014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.