Estratto determina V&A/1611 del 1° settembre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.b; B.II.e.4.c;
B.II.b.1.f).
Relativamente al medicinale: TEKCIS.
Numero procedura europea: FR/H/0490/001/II/005/G.
Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l.
E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della
composizione quali-quantitativa del confezionamento primario della
soluzione di eluizione da sacca in PVC (polivinil cloruro) a sacca in
polipropilene (connettore in policarbonato, forma a V).
La relativa sezione 6.5 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto viene modificata di conseguenza.
Modifica della forma e della dimensione della sacca contenete la
soluzione di eluizione.
Il sito di produzione della soluzione di eluizione e' stato
modificato da Laboratoire Aguettant a Laboratoire Bioluz. ZI du
Jalday 64501 St Jean de Luz, Francia.
Modifica di un in-process control applicato durante la produzione
della soluzione di eluizione (identificazione dei nitrati effettuato
utilizzando strip specifiche), relativamente alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.