Estratto provvedimento n. 617 del 31 agosto 2015
Medicinale veterinario: DOLOREX.
Titolare A.I.C.: Intervet International BV rappresentata in
Italia da MSD Animal Health S.r.l, via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano).
Confezioni A.I.C. n. 101929014-026.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB unforeseen n.
C.II.Z Modifiche stampati del prodotto.
Si autorizza, per il medicinale indicato in oggetto,
l'eliminazione dagli stampati dell'avvertenza relativa alla
somministrazione esclusiva da parte del veterinario.
Per effetto della suddetta variazione e' eliminata al paragrafo
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo 11
del Foglio illustrativo, la frase relativa alla somministrazione
esclusiva da parte del veterinario.
Vengono aggiunte al paragrafo 4.5 Precauzioni speciali per
l'impiego negli animali dell'RCP e al corrispondente paragrafo del
foglio illustrativo, la frase: "In caso di contatto accidentale di
schizzi di prodotto con cute e occhi lavare immediatamente con acqua
e sapone" e la frase "Negli animali il prodotto deve essere
utilizzato dopo un esame clinico approfondito e sulla base di una
valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario
responsabile".
Al paragrafo 4.8 dell'RCP e al corrispondente paragrafo
"Interazioni" del foglio illustrativo e' inserita la frase: "Il
butorfanolo puo' annullare l'effetto analgesico negli animali che
abbiano precedentemente ricevuto agonisti µ-oppioidi".
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.