Estratto del provvedimento n. 628 del 7 settembre 2015
Medicinale veterinario: LINCOSPECTIN 44 - A.I.C. n. 102800036.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41 M -
00192 Roma.
Oggetto: Tipo IB n.B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito:
riduzione del periodo di validita' limitatamente al sacco da 25 kg in
accoppiato carta-polietilene da 60 a 36 mesi.
Si autorizza, limitatamente alla confezione «sacco da 25 kg» (AIC
n. 102800036), la riduzione del periodo di validita' come
confezionato per la vendita da 60 mesi a 36 mesi.
Di conseguenza, nel paragrafo 6.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del prodotto il testo seguente:
«Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 60 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: il prodotto deve essere utilizzato interamente dopo la
prima apertura.
Periodo di validita' dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.»;
va sostituito con il testo seguente:
«Sacco da 1 kg e sacco da 5 kg: periodo di validita' del
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 mesi.
Sacco da 25 kg: periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 36 mesi.
Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento
primario: il prodotto deve essere utilizzato interamente dopo la
prima apertura.
Periodo di validita' dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.».
I lotti che sono attualmente in commercio da piu' di 36 mesi
devono essere ritirati immediatamente. L'adeguamento degli stampati
delle rimanenti confezioni gia' in commercio deve essere effettuato
entro 60 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.