Estratto determina V&A n. 1781/2015 del 15 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA», nelle forme e confezioni: "70
mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70
mg/5600 ui compresse" 4x1 compresse in blister opa/al/pvc-al; "70
mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister opa/al/pvc-al confezione
calendario; "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister
opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister
opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al; "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc-al confezione calendario, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Messina, 38, cap 20154, Milano - Codice Fiscale
11654150157.
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600015 (in base 10) 18N1LH (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4x1 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600027 (in base 10) 18N1LV (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 4 compresse in blister
opa/al/pvc-al confezione calendario - AIC n. 042600039 (in base 10)
18N1M7 (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600041 (in base 10) 18N1M9 (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 16 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600054 (in base 10) 18N1MQ (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 24 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600066 (in base 10) 18N1N2 (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 28 compresse in blister
opa/al/pvc-al - AIC n. 042600078 (in base 10) 18N1NG (in base 32);
Confezione: "70 mg/5600 UI compresse" 12 compresse in blister
opa/al/pvc-al confezione calendario - AIC n. 042600080 (in base 10)
18N1NJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Colecalciferolo: Dishman Netherlands B.V. stabilimento sito in
Nieuweweg 2A, The Netherlands - 3901 BE Veenendaal - Paesi Bassi;
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. stabilimento sito in Synthesis
Section PS III, 19 Pelplinska Str, Poland-83-200 Starogard Gdanski,
Pomorskie - Polonia;
Alendronato: Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento
sito in Abic Ltd. - Industrial Zone, Kiryat Sapir, P.O. Box 8077
Netanya 42504 - Israele; Assia Chemical Industries LTD., Teva-Tech
stabilimento sito in Neot Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara , P.O.
Box 2049, Beer Sheva - Israele;
Produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Works Private
Limited Company stabilimento sito in Pallagi ut 13, 4042 Debrecen -
Ungheria (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio
dei lotti); Teva UK LTD stabilimento sito in Brampton Road, Hampden
Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG - Regno Unito
(confezionamento primario e secondario); PHARMACHEMIE B.V.
stabilimento sito in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi
(confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva
SANTE' stabilimento sito in Rue Bellocier, 89100 Sens - Francia
(confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti); Teva CZECH INDUSTRIES S.R.O. stabilimento sito in Ostravska
29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov - Repubblica Ceca (controllo e
rilascio dei lotti); Teva Operations Poland SP. Z.O.O stabilimento
sito in ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow - Polonia (confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Teva
Operations Poland SP. Z.O.O stabilimento sito in Ul. Sienkiewicza 25,
99-300 Kutno - Polonia (confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti); MERCKLE GMBH stabilimento sito in
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren - Germania (rilascio dei
lotti); MERCKLE GMBH stabilimento sito in Graf-Arco-Str. 3, 89079
Ulm - Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento
sito in 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102 -
Israele (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo
dei lotti); TJOAPACK NETHERLANDS B.V. stabilimento sito in Nieuwe
Donk 9, 4879 A.C Etten-Leur - Paesi Bassi (confezionamento primario e
secondario); TJOAPACK B.V. stabilimento sito in Columbusstraat 4,
7825 VR Emmen - Paesi Bassi (confezionamento primario e secondario);
TEVA PHARMA S.L.U. stabilimento sito in C/C, n. 4, Poligono
Industrial Malpica, 50016 Zaragoza - Spagna (confezionamento primario
e secondario); Neologistica S.r.l. stabilimento sito in Largo
Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (confezionamento secondario);
Teva Pharmaceutical Industries LTD. stabilimento sito in 2 Hamarpeh
St., Industrial Zone Har-Hotzvim, P.O. Box 1142 - Gerusalemme -
Israele (confezionamento primario e secondario); Teva Pharmaceutical
Industries LTD. stabilimento sito in 20 Kiryat HaMada Street,
Industrial Zone, Har Hotzvim, Gerusalemme - Israele (confezionamento
primario e secondario, controllo dei lotti); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH
stabilimento sito in Einsteinstr. 2, gema den vorliegenden
Grundrissplanen vom 10. Marz 1993, 89179 Beimerstetten - Germania
(confezionamento secondario); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento
sito in Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 Ulm - Germania (confezionamento
secondario); Silvano Chiapparoli Logistics S.P.A. stabilimento sito
in Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga - Lodi (confezionamento
secondario); CIT S.R.L. stabilimento sito in Via Primo Villa, 17-
20040 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio Attivo: acido alendronico come alendronato sodico
monoidrato 70 mg; colecalciferolo (vitamina D3) 5600 UI (140 mcg)
Eccipienti: mannitolo (E421); cellulosa microcristallina
(E460); silice, colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E572);
saccarosio; copovidone (E1201); butilidrossitoluene (BHT) (E321);
trigliceridi a catena media; polivinilalcol - parzialmente
idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b);
Indicazioni terapeutiche: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA e'
indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne
che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a
rischio di insufficienza di vitamina D. ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO
TEVA riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042600015 - "70 mg/5600 UI compresse" 4
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600027 - "70 mg/5600 UI compresse" 4x1
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600039 - "70 mg/5600 UI compresse" 4
compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600041 - "70 mg/5600 UI compresse" 12
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600054 - "70 mg/5600 UI compresse" 16
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600066 - "70 mg/5600 UI compresse" 24
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600078 - "70 mg/5600 UI compresse" 28
compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 042600080 - "70 mg/5600 UI compresse" 12
compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042600015 - "70 mg/5600 UI compresse" 4
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600027 - "70 mg/5600 UI compresse" 4x1
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600039 - "70 mg/5600 UI compresse" 4
compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600041 - "70 mg/5600 UI compresse" 12
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600054 - "70 mg/5600 UI compresse" 16
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600066 - "70 mg/5600 UI compresse" 24
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600078 - "70 mg/5600 UI compresse" 28
compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 042600080 - "70 mg/5600 UI compresse" 12
compresse in blister opa/al/pvc-al confezione calendario - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.