Estratto determina V&A n. 1734/2015 dell'8 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.c Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova, relativamente al medicinale
«ZITROMAX», nelle forme e confezioni:
AIC n. 027860016 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule
AIC n. 027860028 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 1500 mg;
AIC n. 027860042 - «500 mg compresse rivestite con film» 3
compresse;
AIC n. 027860055 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 600 mg;
AIC n. 027860067 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 900 mg;
AIC n. 027860079 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale»
1 flacone da 1200 mg;
AIC n. 027860081 - «100 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
AIC n. 027860093 - «150 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
AIC n. 027860105 - «200 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
AIC n. 027860117 - «300 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
AIC n. 027860129 - «400 mg polvere per sospensione orale» 3
bustine;
AIC n. 027860143 - «AVIUM 600 mg compresse rivestite con film»
8 compresse;
AIC n. 027860156 - «500 mg polvere per soluzione per infusione»
1 flaconcino.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica
con il corrispondente metodo di prova.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157)
con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina
(LT) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.