Estratto determina V&A n. 1743/2015 dell'11 settembre 2015
Autorizzazione delle variazioni B.I.a.2.c), B.I.c.1.b),
B.I.a.4.b) relativamente ai medicinali Pentavac e Acthib.
Procedura EU numero: EMEA/H/XXXX/WS/0568/G
PENTAVAC (SE/H/153/WS/108)
ACTHIB (Procedura Nazionale)
Tipo IB e Tipo II:
B.I.a.2.c);
B.I.c.1.b);
B.I.a.4.b).
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aggiunta di un nuovo building V16 Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile
come sito di produzione (France) che include nei processi a monte e a
valle (purificazione, attivazione e coniugazione) aree per la
produzione di Haemophilus cetrimide pellet, PRP, PRP-AH and PRP-T, e
per l'introduzione di modifiche di processi di produzione come
l'aggiunta di Benzonase come nuovo raw material del mezzo di coltura
nel nuovo fermentatore e l'aggiunta di uno step di filtrazione
durante il processo di raccolta);
introduzione di un sistema alternativo di chiusura del
contenitore per la conservazione dell'intermedio Haemophilus
cetrimide pellet (serbatoi di acciaio inox di 6L) nel building V16 e
tappi con differenti composizioni qualitative per PRP e PRP-AH
conservati nei Building V10 e V16;
aggiornamento dei ranges di funzionamento dei processi
monitorati durante il processo di produzione dell'Haemophilus
Polysaccharide Conjugate Concentrated Bulk (PRP-T) in compliance con
i ranges di funzionamento validati;
aggiunta di un nuovo test in-process di indentita'
(caratteristiche biochimiche e serologiche) sviluppate durante la
preparazione dell'Haemophilus influenzae type b cetrimide pellet
(industrial culture step 1.4);
aggiunta di un nuovo test in-process per il «viable germ»
sviluppato durante la preparazione dell'Haemophilus influenzae type b
cetrimide pellet (step di raccolta 1.5);
aggiunta di un nuovo test in-process per la «flocculation
Titer» applicato durante la purificazione della proteina tetanica
(stadio 2.9 della filtrazione);
aumento dei tempi del processo di produzione dell'Haemophilus
influenzae type b polysaccharide, della proteina tetanica purificata
e del PRP-T;
aggiornamento del le sezioni del CTD sottomesso per la
registrazione del nuovo building V16 in compliance con le pratiche
industriali al fine di riorganizzare le informazioni in compliance
con il format CTD, il rewording della descrizione del processo di
produzione, correzione degli errori o discrepanze vecchie e
aggiornamento dei dati di stabilita'.
Relativamente ai medicinali: PENTAVAC e ACTHIB ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento e Nazionale.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC (Codice S.I.S 737).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.