Estratto determina V&A N° 1733/2015 dell'8 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo),
relativamente ai medicinali "EPSOCLAR e EPSODILAVE", nelle forme e
confezioni:
EPSOCLAR
AIC N. 030705014 - "5.000 U.I./1 ml soluzione iniettabile" 10
fiale 1 ml
AIC N. 030705026 - "25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione
" 10 fiale 5 ml
AIC N. 030705038 - "25.000 U.I./5 ml soluzione per infusione
" 1 flacone 5 ml
AIC N. 030705040 - " 25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile "
10 flaconi 5 ml
EPSODILAVE
AIC N. 034630018 - "250 UI/5 ml soluzione per pervieta' dei
cateteri" 10 fiale 5 ml
AIC N. 034630020 - "300 UI/3 ML soluzione per pervieta' dei
cateteri" 10 fiale 3 ml
AIC N. 034630032 - "500 UI/2 ml soluzione per pervietA' dei
cateteri" 10 fiale 2 ml
E' autorizzata Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd, quale nuovo
sito di produzione del principio attivo delle specialita' medicinali
EPSOCLAR e EPSODILAVE (p.a. eparina sodica), come di seguito
riportato:
3.2.S.2.1 Produttori di principio attivo eparina sodica
(aggiunta):
Yantai Dongcheng Biochemicals Co.Ltd 7, Changbaishan Road Yantai
Development Zone China - 264006 Yantai, Shandong Province
Produttori di intermedio eparina sodica grezza:
1) Hubei Wurui Bio-engineering Co., Ltd No. 108 Yanjiang Road,
Xiaochi Town, Huangmei County Hubei - China
2) Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co.,Ltd.
Industrial Zone, Yinan, Shandong - China
3) Luohe Huisheng Bio-Tech Co.,Ltd. Shineway industrial park,
Economic Development Zone, Luohe, Henan - China
Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. (codice fiscale 02292260599)
con sede legale e domicilio fiscale in via Orazio, 20/22 - 80122
Napoli Italia
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.