Estratto determina V&A n. 1786/2015 del 15 settembre 2015
All'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per
uso umano «Pentavac e Tetravac», e' autorizzata la seguente
variazione: introduzione lotto IND13002 di referenza di vaccino da
utilizzare nel test di immunogenicita' della componente «pertosse
acellulare» allo stadio di Final Bulk Product, relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Procedura: SE/H/xxxx/WS/087.
Tipologia della variazione: B.II.d.2.c).
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.