Estratto determina V&A IP n. 1791 del 15 settembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL
300mg/3ml solução injectavel 5 ampolas de 3 ml dal Portogallo con
numero di autorizzazione 2196087, il quale deve essere posto in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3
ml.
Codice AIC: 044120018 (in base 10) 1B2FYL (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile e per nebulizzatore e
per instillazione endotracheobronchiale.
Composizione: una fiala contiene:
Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg.
Eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili
q.b..
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da
ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e
sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi
ectasie.
Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria
da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3
ml.
Codice AIC: 044120018; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL "300mg/3ml soluzione iniettabile e per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale" 10 fiale 3
ml.
Codice AIC: 044120018; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.