Estratto determina n. 1637 del 7 settembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SMECTA
poudre pour suspension buvable en sachet 60 sachets dalla Francia con
numero di autorizzazione 319 231-3 ou 34009 319 231 3 8 il quale, per
le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio
con la denominazione DIOSMECTAL e con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l., con sede legale in piazza Duomo, 16
- 20122 Milano.
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044000014 (in base 10) 19YSSG (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Composizione: una bustina da 3,760 g di polvere per sospensione
orale contiene:
principio attivo: diosmectite g 3;
eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma
vaniglia, aroma arancio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico orale della sintomatologia dolorosa delle
affezioni esofago-gastro-intestinali, quali reflusso esofageo e sue
complicazioni (esofagite), ernia dello hiatus, gastrite, ulcera
gastroduodenale, bulbite, colite, colopatie funzionali, meteorismo.
Trattamento delle diarree acute e croniche nei bambini (inclusi i
neonati) e negli adulti, in aggiunta ai trattamenti con soluzioni
reidratanti saline.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio
di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza e
Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044000014.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30
bustine.
Codice AIC: 044000014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.