Estratto determina V&A IP n. 1736 del 9 settembre 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2
mg tabletten 100 tabletten PVC/PE/PVdC/Al blisterpackung dalla
Germania con numero di autorizzazione 4844.00.00 il quale deve essere
posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione:
Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10
- 80035 Nola;
Confezione : SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 044122012 (in base 10) 1B2HWW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: una compressa contiene:
Principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg, pari a
tizanidina 2 mg.
Eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa
microcristallina, lattosio.
Indicazioni terapeutiche:
Spasmi muscolari dolorosi:
associati a disordini statici e funzionali della colonna
vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo,
lombalgie, ecc.);
conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco,
artrosi dell'anca, ecc.).
Spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi
multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo
spinale, incidenti vascolari cerebrali.
Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia
S.p.A. - Via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: : SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 044122012; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SIRDALUD "2 mg compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 044122012; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.