Estratto determina V&A n. 1811/2015 del 22 settembre 2015
Autorizzazione della variazione B.V.b).1. b) relativamente ai
medicinali SANDIMMUN e SANDIMMUN NEORAL
Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/099
Medicinali: SANDIMMUN (DE/H/4002/01-05/II/006) e SANDIMMUN NEORAL
(DE/H/4019/01-05/WS/007)
Tipo II: B.V.b).1. b)
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento e armonizzazione del modulo 3 del dossier. Tale
aggiornamento comprende alcune variazioni alle sezioni riguardanti la
sostanza attiva e l'adeguamento dell'intero quality dossier al CTD
format.
Titolare AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD (Codice S.I.S 1534)
Smaltimento scorte:
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.