Estratto determina V&A N°1813/2015 del 22 settembre 2015
Numero di procedura: EMA/H/XXXX/WS/721
Medicinale: PROGRAF (IE/H/0165/001-004/II/053)
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai
paragrafi 4.4 e 4.5 e della sezione 2 del foglio illustrativo per
descrivere piu' in generale le interazioni farmacocinetiche con le
preparazioni erboristiche ed aggiungere l'interazione con l'estratto
di Schisandra sphenanthera in linea con l'aggiornamento del Company
Core Data Sheet (CCDS); modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto al paragrafo 4.8 per aggiornare i termini MedDRA
Nelle forme e confezioni sottoelencate:
029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule
029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule
029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
10 fiale 1 ml
029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule
029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule
029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule
029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide
029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule
029485125 - "0,5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485137 - "0,5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485149 - "0,5 mg capsule rigide" 100x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485152 - "1 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485164 - "1 mg capsule rigide" 60x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485176 - "1 mg capsule rigide" 90x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485188 - "5 mg capsule rigide" 30x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
029485190 - "5 mg capsule rigide" 50x1 capsule in blister
Pvc/Pvdc/Al
Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. (Codice Fiscale 04754860155)
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all' Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.