Estratto provvedimento n. 648 del 14 settembre 2015
Specialita' medicinale per uso veterinario AVINEW - A.I.C. n.
102922.
Confezioni: Tutte.
Titolare: Merial Italia S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n.
00221300288.
Variazione di tipo IBunforeseen. A.3.z) Modifiche nella
denominazione del principio attivo o di un eccipiente.
Si autorizza la modifica della denominazione del principio attivo
da «Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA» a «Virus
vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW».
Per effetto della suddetta variazione i punti 2 e 5 dell'RCP sono
cosi' modificati:
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
Principi attivi:
Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW,
con titolo non inferiore a 105,5 DIU50
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
5. Proprieta' immunologiche
Codice ATCvet: QI01AD06
Indurre una immunita' attiva nei confronti della pseudopeste dei
polli. Il ceppo VG/GA-AVINEW (appartenente al genotipo I, classe II)
e' un virus della pseudopeste a prevalente tropismo enterico, non
patogeno per i polli ed i tacchini: grazie a queste caratteristiche
non causa reazioni post-vaccinali ne' a carico dell'apparato enterico
ne' di quello respiratorio.
Le corrispettive sezioni del foglietto illustrativo e delle
etichette devono essere modificate in conformita' all'RCP.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino ad
esaurimento.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.