Estratto determina V&A n. 1849/2015 del 28 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CASENJUNIOR, nella forma e confezione: «500 mg/ml soluzione orale» 1
flacone in PET da 200 ml e 1 siringa in PP da 10 ml, alle condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300
- 50180 - Utebo - Saragozza Spagna.
Confezione:
«500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1
siringa in PP da 10 ml
AIC n. 043218054 (in base 10) 196X46 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta che il flacone e' stato aperto, il medicinale puo' essere
usato per 2 mesi.
Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: 500 mg di macrogol 4000
Eccipienti: sodio benzoato (E-211), potassio sorbato, acido
citrico, sodio citrato e sucralosio.
Produttore del principio attivo:
Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114,
84508 Burgkichen, Germania;
The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant,
Highway 3142 Am.-70057 Hanhville, Lousiana, Stati Uniti.
Produttore del prodotto finito:
Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300 - 50180 -
Utebo - Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di eta'
compresa tra 6 mesi e 8 anni.
Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di
iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di eta' inferiore ai
2 anni. «Casenjunior» deve essere solo un trattamento temporaneo per
la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad
uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i
sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime
alimentare appropriato, deve essere sospettata e trattata una diversa
causa di fondo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1
siringa in PP da 10 ml
AIC n. 043218054.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«500 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 200 ml e 1
siringa in PP da 10 ml
AIC n. 043218054 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.