Estratto Determina V&A N° 1872/2015 del 29 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione:
B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del
principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un
principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un
prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto
biologico o immunologico, relativamente al medicinale "DIFTETALL",
nelle forme e confezioni:
AIC N. 003671029 - "sospensione iniettabile" 1 fiala da 0,5
ml
AIC N. 003671070 - "sospensione iniettabile" 1 siringa
preriempita da 0,5 ml
aggiunta dell'edificio N310 presso il sito di Marburg (Germania)
nella nuova area di produzione denominata Goerzhausen II, per la
produzione dell'adiuvante idrossido di alluminio
Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. (codice
fiscale 01392770465) con sede legale e domicilio fiscale in via
Fiorentina, 1, 53100 - Siena (SI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.