Estratto Determina V&A N°1820/2015 del 22 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2 z) Modifiche nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra
variazione, relativamente al medicinale "CARNITENE", nelle forme e
confezioni:
AIC N. 018610016 - "1,5 g/5 ml soluzione orale" 1 flacone da 20
ml + cucchiaio dosatore
AIC N. 018610028 - "1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale da 5 ml
AIC N. 018610042 - "1 g/10 ml soluzione orale" 10 contenitori
monodose
AIC N. 018610067 - "1 g compresse masticabili" 10 compresse
AIC N. 018610079 - "2 g/10 ml soluzione orale" 10 contenitori
monodose
AIC N. 018610093 - "2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 5 fiale da 5 ml
aggiunta di un processo di sintesi alternativo della sostanza
"levocarnitina" (ASMF Rev.0 Novembre 2014) per il produttore Biosint
S.p.A. con sito di produzione in via del Murillo n. 16, 04013
Sermoneta (Latina).
Titolare AIC: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SPA
(codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in
viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.