Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Alter». (15A07649)(GU n.241 del 16-10-2015)
Estratto determina V&A n. 1821/2015 del 22 settembre 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica
che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.II.d.2.d
Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre
modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o
aggiunte), relativamente al medicinale «CANDESARTAN ALTER», nelle
forme e confezioni:
A.I.C. n. 039742010 - «4 mg compresse» 7 compresse divisibili;
A.I.C. n. 039742022 - «4 mg compresse» 14 compresse divisibili;
A.I.C. n. 039742034 - «4 mg compresse» 28 compresse divisibili;
A.I.C. n. 039742046 - «8 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 039742059 - «8 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 039742061 - «8 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 039742073 - «16 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 039742085 - «16 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 039742097 - «16 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 039742109 - «32 mg compresse» 7 compresse;
A.I.C. n. 039742111 - «32 mg compresse» 14 compresse;
A.I.C. n. 039742123 - «32 mg compresse» 28 compresse;
allargamento dei limiti delle impurezze del prodotto finito, sia al
rilascio che alla shelf-life e modifica del metodo analitico (da HPLC
a UPLC).
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale n.
04483510964) con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7,
20144 Milano - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.