Estratto determina V&A n. 1823/2015 del 22 settembre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al Medicinale
ABIOSTIL.
E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.1.b
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di
un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale «ABIOSTIL», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 010772022 - «unguento nasale» tubo 10 g.
Relativamente ai P.A. 1, 8 Cineolo e Pine silvestris, viene
introdotto il nuovo produttore: Frey & Lau GmbH, Immenhacken 12
D-24558 Henstedt-Ulzburg Germany.
Relativamente al P.A. Camphor, viene introdotto il nuovo
produttore: Camphor & Allied Products Ltd Jehangir Building, 133 M.G.
Road, Mumbai - 400001, India.
Post-approval commitment: il titolare A.I.C. si impegna a
presentare, entro dicembre 2015, una QP declaration aggiornata,
basata su audit report disponibile entro novembre 2015, attestante la
GMP compliance dei siti responsabili della produzione,
rispettivamente, dell'intermedio e della sostanza attiva finita
1,8-cineolo:
1. Yunnan Emerald Essence LTD Plot 4 - Huashi Road Yanglin
Industrial Development Zone Kunming China 651701;
2. Frey & Lau GmbH, Immenhacken 12 D-24558 Henstedt-Ulzburg
Germany.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
(codice fiscale n. 00738370154) con sede legale e domicilio fiscale
in Via G. Balzaretti n. 17, 20133 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.