Estratto determina V&A n. 1856/2015 del 28 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«POLITRATE», anche nella forma e confezione: "22,5 mg polvere e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1
flaconcino in vetro + solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1
adattatore + 1 ago sterile, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione:
Titolare AIC: GP-PHARM S.A., con sede legale e domicilio fiscale
in S. Quinti De Mediona (Barcelona, Poligon Industrial Els Vinyets -
Els Fogars, Sector 2, cap 08777, Spagna (ES).
Confezione: "22,5 mg polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro + solvente
in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago sterile - AIC
n. 041465028 (in base 10) 17KF64 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Una volta ricostituita con il solvente la sospensione deve essere
immediatamente somministrata.
Produttore del principio attivo: Leuprorelina Acetato (produzione
completa e controllo): BCN PEPTIDES S.A., Poligono Industrial Els
Vinyets-Els Fogars II, Carretera Comarcal C-244, Km 22, 08777 Sant
Quinti' de Mediona, Barcelona, Spagna;
Produttori del prodotto finito: GP Pharm, S.A., Poligono
Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal
C-244, km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona, Spagna (Responsabile
del rilascio lotti); GP Pharm, S.A., Poligono Industrial Els Vinyets
- Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C-244, km. 22, 08777 Sant
Quinti' de Mediona, Spagna (Controllo lotti prodotto finito); SIRTON,
S.p.A., Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia e
Rovi Contract Manufacturing, S.L., Julian de Camarillo, 35, 28037
Madrid - Spagna (Controllo delle siringhe pre-riempite (soluzione di
mannitolo allo 0,8%); Laboratorio de Analisis Dr Echevarne, Provença
312, baio, 08037 Barcelona, Spagna (controllo di PLA, TEC,
Mannitolo); Eurofins Biolab S.r.L., Via Bruno Buozzi, 2, 20090
Vimodrone (MI), Italia (controllo del mannitolo); GP Pharm, S.A.,
Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, sector 2 Carretera
comarcal C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito); Aragogamma, S.A., Ctra. Granollers a Cardedeu Km 3.5, 08520
Les Franqueses del Valles, Spagna (sterilizzazione terminale dei
flaconcini di prodotto finito); Sirton, S.p.A., Piazza XX Settembre
2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia e Rovi Contract Manufacturing,
S.L., Julian de Camarillo, 35, 28037 Madrid - Spagna (produzione bulk
e confezionamento primario delle siringhe pre-riempite (mannitolo
soluzione allo 0,8%);
Composizione:
Principio attivo: Ogni flaconcino contiene 22,5 mg di
leuprorelina acetato (equivalente a 21,42 mg di leuprorelina in base
libera).
1 ml di sospensione ricostituita contiene 11,25 mg di
leuprorelina acetato.
Eccipienti: Eccipienti del liofilizzato (flaconcino): Polisorbato
80; Mannitolo (E-421); Carmellosa sodica (E-466); Trietile citrato;
Poli (acido lattico) (PLA);
Eccipienti del solvente (siringa preriempita): Mannitolo (E-421);
Sodio idrossido (per regolazione del pH); Acido cloridrico (per
regolazione del pH); Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeutiche: Politrate 22,5 mg e' indicato per il
trattamento palliativo del cancro della prostata avanzato ormone
dipendente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041465028 - "22,5 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro
+ solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago
sterile.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 041465028 - "22,5 mg polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino in vetro
+ solvente in siringa preriempita da 2 ml + 1 adattatore + 1 ago
sterile - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.