Estratto determina V&A n. 1850/2015 del 28 settembre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE, nella forma e confezione: «50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» un flacone in vetro
da 60 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., Via
Zambeletti s.n.c., cap. 20021, Baranzate (MI), Italia, Codice fiscale
00867200156.
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 (in base 10)
19MY2M (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale sospensione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a
temperatura superiore a 30° C.
Composizione: sospensione acquosa di:
Principio Attivo: 0,5 mg (500 microgrammi)/ml di fluticasone
propionato.
Ciascuna erogazione rilascia 100 mg di sospensione contenente 50
microgrammi di fluticasone propionato come dose rilasciata.
Produttore del principio attivo:
Glaxo GlaxoSmithKline, Cobden Street, Montrose, Angus DD10 8EA
Regno Unito (produzione);
Glaxo Wellcome Manufacturing PTE Limited - 1 Pioneer Sector 1,
Jurong, 628413, Singapore (produzione);
Glaxo Operations UK Limited, Priory Street, Ware, Hertfordshire
SG12 0DJ Regno Unito (micronizzazione);
Glaxo Wellcome Production, Zone industrielle No 2, 23 Rue
Lavoisier, Evreux 27000 Francia (micronizzazione);
Produttore del prodotto finito:
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 Pol. Ind.
Allendeduero, Aranda de Duero, Burgos 09400 Spagna (produzione,
confezionamento, controllo e rilascio lotti);
Springdew Limited - Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park
Ystradgynlais Swansea SA9 1JW Regno Unito (confezionamento
secondario);
CIT S.R.L. - Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (MB),
Italia (confezionamento secondario);
Indicazioni terapeutiche: Fluticasone GSK Consumer Healthcare e'
indicato negli adulti di eta' maggiore o uguale a 18 anni.
Questo medicinale e' indicato per il trattamento sintomatico
della rinite allergica da pollinosi ("febbre da fieno") o da altri
allergeni presenti nell'aria (come acari della polvere, spore di
muffa o forfora di animali)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: "50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione"
un flacone in vetro da 60 erogazioni - AIC n. 043645011 - RR:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.