Estratto determina V&A n. 1927/2015 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
TETRALYSAL.
E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a z)
Modifiche qualitative del principio attivo Fabbricazione - Altra
variazione, relativamente al medicinale «Tetralysal», nelle forme e
confezioni:
AIC n. 018469039 - «150 mg capsule rigide» 28 capsule
AIC n. 018469054 - «300 mg capsule rigide» 16 capsule
AIC n. 018469066 - «300 mg capsule rigide» 28 capsule
aggiornamento del ASMF della sostanza attiva come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. (codice fiscale 01539990349)
con sede legale e domicilio fiscale in via dell'Annunciata, 21, 20121
- Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.