Estratto determina V&A n. 1892/2015 del 6 ottobre 2015
Medicinale: GAMTEN.
Procedura EU n. DE/H/0479/001/II/029/G.
Tipo II: B.II.d.2. c); B.II.d.2. b).
Si autorizzano le seguenti variazioni:
modifica del metodo di determinazione della composizione
proteica:
da: elettroforesi su acetato di cellulosa (CAF),
a: elettroforesi su gel d'agarosio (sistema
semiautomatizzato: Hydrasys 2 scan);
modifica del metodo di determinazione degli HBs Ab e degli
HAV-Ab:
da: «Microparticle Enzyme Immuno Assay» (MEIA) utilizzando il
sistema Abbott AxSYM,
a: «Chemiluminescent immunoassay» utilizzando il sistema
Beckman Access 2;
eliminazione della procedura di prova «Single Radial
Immunodiffusion (SRID)» per la determinazione del contenuto di IgA
nel prodotto finito;
determinazione del contenuto delle IgA, IgM e IgG nel prodotto
finito con il sistema nefelometrico: Siemens BNII/BN P nephelometer
ProSpec;
sostituzione della procedura di prova «Thrombin Generation
Assay» (TGA) comprendendo la modifica dell'espressione dell'attivita'
pro coagulante:
da: concentrazione del picco di trombina,
a: attivita' «FXIa like» espressa in mU/ml.
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. (codice fiscale n.
01887000501).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.