Decreto n. 142 del 25 settembre 2015
Procedura mutuo riconoscimento n. ES/V/0180/001/E/001.
Medicinale per uso veterinario CZV TUBERCOLINA PPD BOVINA.
Titolare A.I.C.: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros -
36400 Porriño (Pontevedra) - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: CZ Veterinaria, S.A. -
P.O. Box 16 - 36400 Porriño (Pontevedra) - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 1 flaconcino da 2 ml A.I.C. n. 104889062;
satola con 10 flaconcini da 2 ml A.I.C. n. 104889050;
scatola con 25 flaconcini da 2 ml A.I.C. n. 104889047;
scatola con 1 flaconcino da 5 ml A.I.C. n. 104889035;
scatola con 10 flaconcini da 5 ml A.I.C. n. 104889023;
scatola con 25 flaconcini da 5 ml A.I.C. n. 104889011.
Composizione: per dose da 0,1 ml prodotto contiene: principio
attivo derivato proteico purificato da coltura di Mycobacterium
bovis, ceppo AN-5 ............2.500 UI*.
*UI: unita' internazionali.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche: «Diagnosi in vivo di bovini di eta'
superiore a 6 settimane che hanno generato una risposta immunitaria
nei confronti di Mycobacterium bovis, l'agente causale della
tubercolosi bovina (test tubercolinico intradermico singolo).
Quando utilizzato insieme al CZV Tubercolina PPD Aviaria,
diagnosi in vivo di bovini di eta' superiore a 6 settimane che hanno
generato una risposta immunitaria nei confronti di M. bovis,
differenziando gli animali che reagiscono a M. bovis da quelli che si
sono sensibilizzati alla tubercolina bovina in seguito
all'esposizione ad altri micobatteri o generi correlati (test
tubercolinico comparativo intradermico singolo)».
Tempi di attesa: Zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita: 2 anni.
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flaconcino.
Regime di dispensazione: ad uso esclusivo dei medici veterinari
autorizzati nell'ambito del piano nazionale per la eradicazione della
tubercolosi bovina - non vendibile al pubblico.
Efficacia del decreto: efficacia immediata.