Estratto del provvedimento n. 672 del 29 settembre 2015
Medicinale veterinario VETKELFIZINA, Soluzione iniettabile.
Flacone da 200 ml - A.I.C. n. 100109026.
Titolare dell'A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni
n. 15, 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II in commissione:
Aggiornamento del dossier di Tecnica Farmaceutica.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica ed in
particolare:
modifica del punto 6.4 dell'RPC «Speciali precauzioni per la
conservazione»: «Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce».
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue: viene modificato l'RCP al punto di seguito
indicato e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi;
modifica del punto 6.4 dell'RPC «Speciali precauzioni per la
conservazione»: «Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla
luce».
Gli stampati dei lotti gia' in commercio devono essere aggiornati
entro 120 giorni.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.