Estratto determina V&A n. 1964/2015 del 13 ottobre 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
SORBISTERIT, nelle forme e confezioni: «15 g polvere per sospensione
orale e rettale» 30 bustine LDPE, «15 g polvere per sospensione orale
e rettale» 90 bustine LDPE, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland
GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania.
Confezioni:
«15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE
- A.I.C. n. 039564024 (in base 10) 15RDRS (in base 32).
«15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE
- A.I.C. n. 039564036 (in base 10) 15RDS4 (in base 32).
Forma Farmaceutica: polvere per sospensione orale/rettale in
bustina.
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Si raccomanda di usare il medicinale direttamente dopo la
preparazione della sospensione.
Composizione: 1 bustina (15 g di polvere) contiene:
principio attivo: 14,62 g di calcio polistirene sulfonato. 1 g
di polvere contiene: 0,975 g di calcio polistirene sulfonato,
corrispondenti a 1,58-2,31 mmol di calcio/g;
eccipienti: Saccarina sodica, Acido citrico anidro, Mannitolo
(E421), Aroma limone (contenente: maltodestrina, gomma di acacia
(gomma arabica, E414) e α-tocoferolo (E307).
Produttore del principio attivo: S.C. Purolite S.R.L., Str. Aleea
Uzinei Nr. 11, 505700 Victoria, Judetul Brasov, Romania.
Produttore del prodotto finito: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania (rilascio dei lotti);
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstraße 12, 37081
Göttingen, Germania (produzione, confezionamento primario e
secondario e controllo dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperpotassiemia, in
pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i
pazienti in dialisi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30
bustine LDPE - A.I.C. n. 039564024.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90
bustine LDPE - A.I.C. n. 039564036.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni
«15 g polvere per sospensione orale e rettale» 30 bustine LDPE
- A.I.C. n. 039564024 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica;
«15 g polvere per sospensione orale e rettale» 90 bustine LDPE
- A.I.C. n. 039564036 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.