Estratto determina V&A n. 1903/2015 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale
REMINYL.
Si autorizza la seguente variazione: Aggiornamento dei paragrafi
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e dei relativi paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette, a seguito di nuovi studi
clinici. Adeguamento al QDR Template relativamente al medicinale
REMINYL nelle forme e confezioni seguenti:
034752016 - 14 Compresse Rivestite con Film Da 4 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752028 - 14 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752030 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752042 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752055 - 112 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in
Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752067 - 168 Compresse Rivestite con Film Da 12 mg in
Blister (Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752079 - 1 Bottiglia (Vetro Ambrato) da 100 ml Soluzione Da
4 mg/ml;
034752081 - 56 Compresse Rivestite con Film Da 4 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752093 - 112 Compresse Rivestite con Film Da 8 mg in Blister
(Pvc-Pe-Pvdc/Alu);
034752105 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 7
Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu;
034752117 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28
Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu;
034752129 - «8 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300
Capsule in Flacone Hdpe;
034752131 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28
Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu;
034752143 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 56
Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu;
034752156 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 84
Capsule in Blister Pvc -Pe-Pvdc/Alu;
034752168 - «16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300
Capsule in Flacone Hdpe;
034752170 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 28
Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
034752182 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 56
Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
034752194 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 84
Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc/Alu;
034752206 - «24 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato» 300
Capsule in Flacone Hdpe;
034752218 - «8 mg /16 mg Capsule Rigide a Rilascio Prolungato»
28 + 28 Capsule in Blister Pvc-Pe-Pvdc /Alu Starter Pack.
Tipologia della variazione: C.I.z).
Procedura: SE/H/0210/001-008/II/057.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il Titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.