Estratto determina V&A n. 1925/2015 del 6 ottobre 2015
Medicinale: Tamsulosina Zentiva.
E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni:
Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature compresa la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale.
Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito,
modifica sostenuta da uno studio sulla bioequivalenza.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. La
modifica riguarda una forma farmaceutica fabbricata secondo
procedimenti di fabbricazione complessi.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito, altre
modifiche di una procedura di prova
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: DE/H/2242/001/II/014/G.
Tipologia della variazione: B.II.a.1.a); B.II.a.3.b).5;
B.II.b.4.d); B.II.d.1.e); B.II.d.2.d)
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.