Estratto determina V&A/1919 del 6 ottobre 2015
Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.a; B.II.d.1.e;
B.II.d.2.a; B.II.e.5.d
Relativamente al medicinale: AZITROMICINA SANDOZ GMBH
Numero Procedura Europea: NL/H/0886/001-002/II/028/G
Titolare AIC: Sandoz GMBH
E' autorizzata la seguente variazione:
Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose
(o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale: aumento
dell'eccesso di polvere da 3.33% a 12.0% per il flacone da 15 ml e da
3.33% a 7.0% per il flacone da 20 ml.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione:
modifica dell'IPC "filling mass" da 12.4g a 13.4 g per il flacone da
15ml e da 16.5g a 17.1g per il flacone da 20ml.
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati:
modifica della specifica "filling mass" da 12.09 - 12.71 g a 13.07 -
13.73g per il flacone da 15 ml e da 16.09 - 16.91g a 16.67 - 17.52g
per il flacone da 20ml.
Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: modifica
del metodo utilizzato per il test "suspensibility"; modifica della
quantita' di acqua da 7.5ml a 8.0 ml per il flacone da 15 ml e da
10.0ml a 10.5ml per il flacone da 20ml.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.