Estratto determina n. 1325/2015 del 16 ottobre 2015
Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CLARIS.
Titolare AIC: Claris Lifesciences (UK) Limited - Crewe Hall,
Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW 1 6UL - Regno Unito.
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 5 ml
AIC n. 043400011 (in base 10) 19DGUC (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Composizione: un ml di concentrato contiene:
principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato
eccipienti:
mannitolo (E421)
sodio citrato
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni
delle fasi di produzione):
Jubilant Lifescience Ltd - Plot n. 18, 56, 57, 58 Kiadb
Industrial Area nanjangud 571302 India
Rilascio dei lotti:
Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate
Lodge, Crewe, Cheshire. CW1 6UL Regno Unito
Rotexmedica GmbH - Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, Trittau -
22946, Germania
UAB Normeda - Meistru 8a, Vilnius, 02189 Lituania
Tramco Sp. Z.o.o - Wolskie, ul. Wolska 14. 05-860 Plochocin
Polonia
Controllo dei lotti:
El Spol Sro - Radlinskeho 17A 05201 Spisska Nova Ves Slovakia
Proxy Laboratories BV - Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden Olanda
Exova (UK) Limited - Lochend Industrial Estate, Newbridge
Midlothian EH28 8PL Regno Unito
Produzione e confezionamento primario e secondario:
Claris Lifesciences Limited - Chacharwadi - Vasana Ahmedabad
India
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso;
trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido
Zoledronico Claris» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, ematologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.